Ya está disponible en Argentina un nuevo tratamiento para el melanoma metastásico

BUENOS AIRES.- Bristol-Myers Squibb anunció que ya está disponible en la Argentina una innovadora medicación para el tratamiento de pacientes con melanoma no extirpable o metastásico. La nueva droga, cuyo principio activo es ipilimumab, obtuvo la aprobación por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) tras demostrar una mejoría significativa en la sobrevida global de los pacientes, según los resultados de un estudio clínico en fase 3, pivotal, aleatorio y a doble ciego.


El melanoma es una forma de cáncer de piel caracterizada por el crecimiento descontrolado de las células productoras del pigmento de la piel (melanocitos). “El melanoma metastásico es la forma más grave de la enfermedad, y ocurre cuando el cáncer se extiende desde la superficie de la piel hasta alcanzar otros órganos, como los nódulos linfáticos, los pulmones, el cerebro y/u otras áreas del cuerpo. Algunas células malignas son capaces de evadir la vigilancia del sistema inmunológico, permitiendo así la proliferación de tumores”, manifestó el Dr. Fernando Stengel, Jefe del Servicio de Dermatología del Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC).



“Durante décadas, el melanoma metastásico ha sido considerado de difícil tratamiento. Pese a que su detección precoz y las campañas de concientización llevaron a una mejora en el pronóstico en los últimos años, todavía existe un número significativo de pacientes que fallece por esta enfermedad”, explicó el Dr. Axel Hauschild, Profesor de Dermatología del Departamento de Dermatología de la Universidad de Kiel, Alemania.



Afortunadamente, insistió el Dr. Hauschild, “ha evolucionado rápidamente la disponibilidad de terapias efectivas. La introducción de ipilimumab debe ser considerada un adelanto muy trascendente para el tratamiento del melanoma metastásico. En un estudio clínico independiente, ipilimumab demostró una mejoría significativa en la sobrevida global de los pacientes”.



Ipilimumab puede causar reacciones adversas autoinmunes severas y fatales debido a la activación y proliferación de las células T. Si bien estas reacciones autoinmunes pueden comprometer cualquier órgano, las reacciones adversas más comunes son enterocolitis, hepatitis, dermatitis (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica), neuropatía y endocrinopatía. La mayoría de estas reacciones autoinmunes comenzaron a manifestarse durante el tratamiento con ipilimumab, aunque en algunos casos aparecieron a las semanas de haberlo discontinuado.



En opinión de la Dra. Gabriela Cinat, médica oncóloga de la Unidad de Melanoma y Sarcoma del Instituto de Oncología Ángel Roffo, Universidad de Buenos Aires, “es la primera vez que los oncólogos disponemos de una alternativa terapéutica para el tratamiento del melanoma no extirpable o metastásico probada en un estudio clínico aleatorio, en fase 3, capaz de prolongar significativamente la vida del paciente”.


Éste es el primer compuesto de Bristol Myers Squibb aprobado por la FDA que integra una línea de productos comprendida por muchos compuestos capaces de ayudar a que el sistema inmunológico del paciente luche contra el cáncer.


Pese a que el melanoma en general es curable cuando es tratado en estadíos tempranos, en etapas tardías, la mediana de tiempo de sobrevida es de 6,2 meses, con una mortalidad al año de 75% de los casos, lo cual convierte a la enfermedad en uno de los tipos de cánceres más agresivos. Estos índices se basan en un meta-análisis de 42 estudios clínicos en fase 2 llevados a cabo entre 1975 y 2005 por múltiples grupos cooperativos, en más de 2.100 pacientes con y sin tratamiento previo para el melanoma metastásico en estadío IV.

“El melanoma metastásico es una enfermedad muy agresiva y su tratamiento es un gran desafío”, refirió la Dra. Cinat. “La incidencia del melanoma ha ido en ascenso durante los últimos 30 años. La edad promedio de diagnóstico de melanoma es menor a la edad promedio de diagnóstico de los otros tumores malignos en general”, agregó.

Ipilimumab fue estudiado en un ensayo clínico pivotal en fase 3, en pacientes con melanoma no extirpable o metastásico.

Ipilimumab fue estudiado en pacientes con un pronóstico, en general, poco alentador, entre los cuales había quienes presentaban metástasis cerebral, LDH elevado y enfermedad visceral (M1c). En el estudio, el 71% tenía estadío M1c, el 12% presentaba historia clínica de metástasis cerebral estable tratada previamente, el 98% tenía una valoración entre 0 y 1 en escala de ECOG, el 23% había sido tratado previamente con interleukina-2 y el 38% tenía un elevado nivel de LDH. Además, un 29% de los pacientes tenía 65 años o más, con una edad mediana de 57 años. La duración media de seguimiento fue de 8.9 meses.

Inmuno-oncología en Bristol-Myers Squibb
 
La inmuno-oncología se ocupa del potencial científico para aprovechar las propiedades únicas del sistema inmunológico para luchar contra el cáncer; es un área clave para Bristol-Myers Squibb. Actualmente está estudiándose una serie de compuestos y abordajes inmuno-terapéuticos para pacientes con diferentes tipos de cáncer. El importante potencial del sistema inmunológico para luchar contra el cáncer es fundamental para la investigación de Bristol-Myers Squibb sobre inmuno-oncología y el compromiso asumido de generar lineamientos y avances para un mejor tratamiento del cáncer. El mecanismo de acción de ipilimumab en pacientes con melanoma es indirecto, mediante la posible activación de células T que responden a las células tumorales.
 
 
 
Acerca de Bristol-Myers Squibb
 
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica mundial con la misión de descubrir, desarrollar y brindar medicamentos innovadores que ayuden al paciente a luchar contra distintas enfermedades. Para más información acerca de Bristol-Myers Squibb, visite www.b-ms.com.ar

(Especial Prensa)