ANMAT

Se cancelan certificados de inscripción en el REM

Las empresas no cumplían con los requisitos establecidos.
lunes, 02 de julio de 2018 · 11:44

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), canceló la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) a decenas de empresas que no cumplían con los requisitos establecidos en las condiciones para la adhesión  este registro específico.

La Anmat , tiene la función de control y fiscalización sobre la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas, como así también sobre el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de dichos productos.

Según la disposición 6555/2018 expuesta en el Boletín Oficial, la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tendrá una vigencia por el término de 5 años a contar de la fecha del certificado autorizante de acuerdo con lo establecido por el artículo 7° Ley de Medicamentos.

Asimismo, la medida se basa en que las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas por cualquier modificación, alternación o incumplimiento de las condiciones de la aprobación y por vencimiento del lapso establecido en el artículo 7°, de la Ley de Medicamentos; como lo determina el artículo 8° de esta Ley. Que para los certificados que se detallan en el Anmat, los titulares de los prestadores a los que se les canceló la inscripción, no presentaron la reinscripción en los términos que figuran en esta ley. 

La producción de medicamentos llevada a cabo por estas empresas, sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados por ella y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.