ANMAT

Cancelan el certificado de inscripción en el REM de un laboratorio

La Administración estableció esta medida como consecuencia del vencimiento del documento en el año 2016.
viernes, 18 de enero de 2019 · 10:22

Desde la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), establecieron la cancelación del Certificado de inscripción en el REM de la firma Laboratorio Incaico S.A., vencido el 13 de noviembre de 2016. La medida, fue publicada este viernes en el Boletín Oficial mediante la disposición 556/2019.

De esta manera, ANMAT determinó esta medida para Laboratorio Incaico S.A. por incumplimiento del artículo 8º de la Ley Nº 16.463. Así, la Ley de Medicamentos 16.463 regula la producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación, exportación y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Según la normativa, de conformidad con el artículo 2° de dicha ley, las actividades mencionadas sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados por ella y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente. "Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor", aclara la medida.

En este sentido, el artículo 2° del Decreto 150/92, reglamentario de la Ley de Medicamentos, determina que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local "estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM)".

En tanto, la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años y el certificado N° 49.980, cuya titularidad corresponde a la firma Laboratorio Incaico S.A. venció el 13 de noviembre de 2016.

 

 

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